1醫(yī)藥潔凈廠房的特征
醫(yī)藥潔凈廠房的特征主要體現：藥物生產規(guī)范明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物生產人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18~26℃，相對濕度在45%~ 65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，且應該根據室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫(yī)藥生產的順利進行。
2醫(yī)藥潔凈廠房空調設計的要求
對醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)設計時，需要嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范及相應規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據相關規(guī)范及法規(guī)對空調系統(tǒng)進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。
2.1設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10 萬級。D級：混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求.設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完成。
2.2要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%?？紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數值設計： A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45~60%；C級和D級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45~65%。當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。在醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)設計基本要求確定之后，根據室內參數，使用時間、生產區(qū)域等因素來劃分空調系統(tǒng)，在設計中，空調系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時還要滿足節(jié)能和運行管理的便利。醫(yī)藥潔凈廠房空調系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)和非無菌藥品的空調系統(tǒng)。非最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)劃分：應按A、B、C、D級區(qū)域獨立設置空調系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應單獨設置空調系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品的空調系統(tǒng)劃分：A、B級應獨立設置空調系統(tǒng)，C、D級應首選分開設置空調系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調系統(tǒng)。
2.3在設計時要充分考慮空氣品質對工序、設備、操作產生不利影響的要求。在藥品的生產過程中，會產生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。首先確定污染源的位置。再根據污染源的位置、尺寸、產生方式、產生量確定排風方式，排風方式有小室排風、局部排風、全面排風。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風，使小室相對于周圍環(huán)境負壓，但是這種方法往往是難以實現的，因為它常常不能與操作上的要求相協(xié)調。其次是局部排風，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風裝置不僅要有必要的抽吸動力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風，這種方式需要較大的空氣量，對能源的浪費較大，因此只有在上述兩種方法無法實施時才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質進行處理首先要確定有害氣體的種類、性質(物理性質和化學性質)、數量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風需單獨處理，乙醇等易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產生化學反應的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。
3醫(yī)藥潔凈廠房空調設計分析
結合某制藥廠進行分析，某制藥廠是小針劑、固體制劑、大輸液等生產的綜合生產廠房，根據藥物生產要求，車間里的空氣潔凈度要達到1萬級，且相對濕度也需嚴格控制。
3.1空調設計方案。廠房內采用全空氣系統(tǒng)，局部采用風機盤管與吊柜式空調組合系統(tǒng)。潔凈區(qū)的氣流形式采用為：頂送側下回、非潔凈區(qū)采用頂送項回的方式，風管用PEF保溫。嚴格對空調進行分區(qū)：小針劑廠房、固體制藥車間、質檢辦公樓采用兩套凈化空調系統(tǒng)、提煉車間5套凈化空調系統(tǒng)，其他采用一套空調系統(tǒng)。萬級潔凈廠房采用初一中一高過濾，組合空調器對空氣初、中效過濾和處理空氣焓、濕等，高效過濾裝置安在送風口處。在疏散走廊等房間設置排煙系統(tǒng)和補風系統(tǒng)。排風機、新風電動閥與空調箱聯(lián)鎖，在排風的同時供給新風，保證空調房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應保持負壓，設備夾層設機械通風，通風換氣為6~10次/h選用?？照{水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。
3.2空調送風量的確定。制藥凈化廠房是不同潔凈級別區(qū)域組成，各區(qū)域的熱濕負荷不同，為了滿足不同區(qū)域的生產要求，就要使每個房間送風狀態(tài)點不同。潔凈室的送風量應取下列三項中的最大值：1.滿足空氣潔凈度等級要求的送風量；2.根據熱濕負荷計算的送風量；3.供給潔凈室新鮮空氣量。
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