一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計(jì)時(shí)B級(jí)≮50次/h， C級(jí)≮25次/h，D級(jí)≮15次/h，控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國(guó)外GMP對(duì)潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級(jí)40~60次/h，C級(jí)20~40次/h，D級(jí)≮20次/h，控制但不分級(jí)區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對(duì)出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過(guò)國(guó)外GMP認(rèn)證時(shí)，被接受的換氣次數(shù)通常為D級(jí)≮20次/h， C級(jí)≮30次/h，B級(jí)丈50次/h，控制但不分級(jí)(...
凈化車(chē)間是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無(wú)菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車(chē)間對(duì)布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。一、車(chē)間設(shè)計(jì)目標(biāo)無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過(guò)人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?；煜侵溉缫蜍?chē)間平面布局不當(dāng)及...
一、 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，旨在創(chuàng)造一個(gè)安全、有效、符合科學(xué)研究要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足細(xì)胞研究、制備、培養(yǎng)、檢測(cè)等全過(guò)程的需求，確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)能夠順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守生物安全法規(guī)，采取嚴(yán)格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，設(shè)定不同級(jí)別的潔凈區(qū)域，確?？諝赓|(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生，以保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)具有一定的靈活性，以適應(yīng)未來(lái)科研方向和技術(shù)發(fā)展的變化。二、空間布局設(shè)計(jì)將實(shí)驗(yàn)室劃分為不同的功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、樣品...
一、粉針?lè)盅b劑的工藝要求粉針?lè)盅b劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對(duì)熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無(wú)菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對(duì)于抗生素類產(chǎn)品，國(guó)家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。二、粉針?lè)盅b車(chē)間工藝設(shè)計(jì)考慮的幾個(gè)要點(diǎn)1.污染物控制措施（1）人員的凈化：操作人...
一、原料藥車(chē)間的主要特點(diǎn)1.反應(yīng)過(guò)程復(fù)雜，操作工序繁多，部分反應(yīng)條件苛刻。例如，反應(yīng)過(guò)程會(huì)有副反應(yīng)以及中間產(chǎn)物等，有些反應(yīng)需要在高溫高壓條件下進(jìn)行。2.使用大量易燃易爆的有機(jī)溶劑、酸、堿以及有毒害物質(zhì)等，車(chē)間對(duì)防火、防爆.防腐的要求較高。原料藥車(chē)間常用溶劑甲醇、甲苯、乙醇、鹽酸、液堿。3.設(shè)備數(shù)量和種類較多，管道種類和數(shù)量大；原料藥車(chē)間涉及反應(yīng)釜(搪玻璃、不銹鋼)、儲(chǔ)槽、固液分離(離心機(jī)、過(guò)濾器)干燥(雙錐真空干燥、噴霧干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋纏繞、列管)、真空泵(無(wú)油立...
一、原料藥多功能車(chē)間的基本概念原料藥多功能車(chē)間不同于傳統(tǒng)的原料藥車(chē)間，它可以同時(shí)或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車(chē)間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的迅速變化。二、原料藥多功能車(chē)間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過(guò)程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過(guò)濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。...
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無(wú)法做到徹底消除的，因此對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)布置員工多少會(huì)造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動(dòng)效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實(shí)意義論述制藥廠整體活動(dòng)布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實(shí)效，透過(guò)必要的隔離設(shè)備和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，...
在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無(wú)害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對(duì)活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對(duì)廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對(duì)滅菌性能進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)和驗(yàn)證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品...
固體制劑在生產(chǎn)時(shí)，需要粉碎→制粒→總混→壓片→充填單元→物料轉(zhuǎn)運(yùn)等，在每個(gè)環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線固體制劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線是由包衣機(jī)、沸騰干燥機(jī)、移動(dòng)提升機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機(jī)、料斗提升加料機(jī)等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機(jī)中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過(guò)缸蓋上端的過(guò)濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實(shí)現(xiàn)...
對(duì)于一個(gè)制藥車(chē)間或廠房的設(shè)計(jì)，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問(wèn)題，同時(shí)應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動(dòng)力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無(wú)菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化，盡量減少人員操作，把對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車(chē)間為例，從以下幾個(gè)方面對(duì)其工藝平面設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用...