一、新版GMP對廠房與設(shè)施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房與設(shè)施條件。這包括建立合格標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風(fēng)系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產(chǎn)過程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)等都必須在潔凈室區(qū)域內(nèi)完成。1.1生產(chǎn)過程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照...
彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工組織設(shè)計(jì)是工程總組織設(shè)計(jì)的組成部分，并納入總施工組織設(shè)計(jì)中。由于彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的特殊性，在編寫施工組織設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意以下問題：一、對施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長尺板材，故應(yīng)準(zhǔn)備施工現(xiàn)場的長車通道積車輛回轉(zhuǎn)條件； (2) 充分考慮板材的堆放場地，減少二次搬運(yùn)，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場加工板材時(shí)應(yīng)將加工設(shè)備放置在平整的場地上，有利于板材二次搬運(yùn)和直接吊裝；現(xiàn)場生產(chǎn)時(shí)，多為長尺板，一般大于12m，生產(chǎn)出的板材應(yīng)盡量避免板材的轉(zhuǎn)向運(yùn)輸；(4)認(rèn)真...
本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實(shí)驗(yàn)室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間，效價(jià)實(shí)驗(yàn)室包括一間效價(jià)操作間及準(zhǔn)備間。設(shè)計(jì)依據(jù):《潔凈室施工、檢測驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS 146441《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項(xiàng)目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)無論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對施工圖進(jìn)行確認(rèn)。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計(jì)、驗(yàn)證等人員進(jìn)行討論。空調(diào)設(shè)計(jì)保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級別、不同區(qū)域的壓差、風(fēng)機(jī)壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應(yīng)能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應(yīng)無毒耐腐蝕；管道設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風(fēng)風(fēng)管道的制作，按系統(tǒng)進(jìn)行編號，檢查記錄...
一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則：(1)進(jìn)入潔凈區(qū)的...
在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機(jī)械進(jìn)行全面的驗(yàn)證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個(gè)方面，同時(shí)規(guī)定了沒有經(jīng)過GMP驗(yàn)證的藥品或者由于質(zhì)量不過關(guān)等原因沒有通過GMP驗(yàn)證的藥品都不能被投人到市場中進(jìn)行出售和使用，由此可見GMP驗(yàn)證對藥品制造廠有著一定的強(qiáng)制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關(guān)注，而GMP的運(yùn)用無疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認(rèn)證對藥廠設(shè)備管理的要求GMP作為國際上通用的對藥品進(jìn)行認(rèn)...
1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項(xiàng)目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。對于生產(chǎn)無菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子及微生物的動態(tài)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級別分為4個(gè)，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個(gè)是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌...
一、布置說明1.車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設(shè)有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等2.車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設(shè)置車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈...
一、注射水針劑的概述注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產(chǎn)人員要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行嚴(yán)格的藥液配比，之后再進(jìn)行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對生產(chǎn)所用的原輔料進(jìn)行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產(chǎn)人員要保證其與注射用水?dāng)嚢璩渥?，保證輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進(jìn)行藥...