制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證制藥GMP認(rèn)證對(duì)潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證上，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)管理有獨(dú)立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗(yàn)收和使用過(guò)程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗(yàn)收投產(chǎn)后，由于不能堅(jiān)持定期進(jìn)行性能測(cè)試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問(wèn)題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測(cè)試，影響產(chǎn)品質(zhì)量...
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級(jí)別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對(duì)細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗(yàn)證指南中，對(duì)化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對(duì)于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣...
一、車間結(jié)構(gòu)：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍...
一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎...
潔凈室的壓差控制方式及其系統(tǒng)的選擇應(yīng)與要求相適應(yīng)。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態(tài)控制，即定風(fēng)量控制，另一類是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統(tǒng)以及余壓閥控制。一、定風(fēng)量控制方式（一）特點(diǎn)及采用要求其特點(diǎn)是：在潔凈室門關(guān)閉情況下，使送風(fēng)(新風(fēng)+回風(fēng)) =回風(fēng)+排風(fēng)+壓差風(fēng)量，建立壓差值；除壓差風(fēng)量外，其余各風(fēng)量都維持一定。采用前提是：(1)排風(fēng)量要求一定，或至少一段時(shí)期內(nèi)是一定的，以后變化時(shí)重新調(diào)整之；(2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)及門要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，...
無(wú)菌冷灌裝是指在無(wú)菌條件下對(duì)飲料產(chǎn)品進(jìn)行冷(常溫)灌裝，這是相對(duì)于通常采用在一般條件下進(jìn)行的高溫?zé)峁嘌b方式而言的。在無(wú)菌條件下灌裝時(shí)，設(shè)備上可能會(huì)引起飲料發(fā)生微生物污染的部位均保持無(wú)菌狀態(tài)，所以不必在飲料內(nèi)添加防腐劑，也不必在飲料灌裝封口后再進(jìn)行后期殺菌，就可以滿足長(zhǎng)貨架期的要求，同時(shí)可保持飲料的口感、色澤和風(fēng)味。無(wú)菌冷灌裝技術(shù)的關(guān)鍵是保證灌裝封口后的飲料內(nèi)微生物控制在允許范圍內(nèi)(即商業(yè)無(wú)菌)，為了保證無(wú)菌冷灌裝的成功，生產(chǎn)線必須滿足以下基本要求：產(chǎn)品經(jīng)過(guò)超高溫瞬時(shí)殺菌達(dá)到無(wú)...
醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認(rèn)證以及醫(yī)院制劑的驗(yàn)收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學(xué)規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理和操作，從根本上加強(qiáng)對(duì)制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級(jí)、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入...
一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設(shè)備的管理（1）潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應(yīng)檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時(shí)先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結(jié)束先用自來(lái)水沖去內(nèi)壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤(rùn)內(nèi)壁，放置10min，先用自來(lái)水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結(jié)束，拆下不銹鋼過(guò)濾器，用自來(lái)水沖洗過(guò)濾器網(wǎng)膜，浸在2%...
“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結(jié)晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟?！耙?guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過(guò)濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過(guò)程均有潔凈等級(jí)要求，潔凈等級(jí)的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設(shè)計(jì)精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...