“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結(jié)晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規(guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過(guò)濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過(guò)程均有潔凈等級(jí)要求，潔凈等級(jí)的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設(shè)計(jì)精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...
我國(guó)從80年代開(kāi)始推行GMP，我國(guó)現(xiàn)在大輸液生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是在規(guī)范條件，還是人員素質(zhì)、生產(chǎn)品種、以及管理體制等各方面與完全達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距。為了進(jìn)一步規(guī)范大輸液生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施與管理，還需要在以下各方面進(jìn)一步完善。一、自主研發(fā)能力薄弱，輸液品種不合理大輸液產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制的方向是品種的系列化。發(fā)達(dá)國(guó)家的輸液產(chǎn)品分為解質(zhì)液、營(yíng)養(yǎng)液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環(huán)液等7個(gè)系列共800多個(gè)品規(guī)，其中僅營(yíng)養(yǎng)性與治療性氨基酸就有200多個(gè)品種規(guī)格，而且10大類治療性...
一、大輸液車間工藝流程及布置概述（1）大輸液車間工藝流程大輸液產(chǎn)品根據(jù)包裝種類的不同，可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式，就目前來(lái)看，塑料瓶與軟袋大輸液產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量不斷增加，所以大輸液設(shè)計(jì)項(xiàng)目的發(fā)展方向也朝著這兩個(gè)方面展開(kāi)。這三種產(chǎn)品的大輸液間工藝流程主線基本上是一樣的，都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成，其中所涉及的差別主要存在于產(chǎn)品外包裝的設(shè)計(jì)方面。藥物會(huì)與包裝產(chǎn)生直接的接觸，所以外包裝的制作與清潔過(guò)程中，對(duì)清潔度有很高的要求，...
GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用方面，均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應(yīng)采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預(yù)處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產(chǎn)中，由于存在各種污染的可能性，對(duì)各個(gè)生產(chǎn)裝置，要特別注意是否有微生物污染，對(duì)各生產(chǎn)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)；原水預(yù)處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分...
潔凈車間溫控倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。溫度分布研究所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過(guò)溫度分布研究證明溫控存儲(chǔ)區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，確認(rèn)溫控存儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域。b.通過(guò)溫度分布研究找出溫控區(qū)域的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。冷點(diǎn)和熱點(diǎn)需要根據(jù)季節(jié)來(lái)確定，因?yàn)樵诙旌拖奶炜赡軙?huì)有顯著差異。c.如果溫控存儲(chǔ)區(qū)域需安裝自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)溫度分布研究找出放置常規(guī)自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度探頭的較好位置。如...
實(shí)際工程中，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)房間經(jīng)常出現(xiàn)因?yàn)榉块g工藝設(shè)備散熱量不同，引起房間溫度升高的情況，影響房間操作環(huán)境。醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常為全空氣中央空調(diào)系統(tǒng)，采用臥式組合式空調(diào)機(jī)組集中處理空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)溫濕度，空調(diào)機(jī)組一般是根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)中典型房間的溫濕度信號(hào)或回風(fēng)干管的溫濕度信號(hào)，控制送風(fēng)溫濕度，同一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)溫濕度只能有一個(gè)參數(shù)，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)中不同房間因?yàn)闊釢褙?fù)荷不同引起的房間溫濕度不均衡，無(wú)法通過(guò)空調(diào)機(jī)組解決?？照{(diào)機(jī)組送風(fēng)溫濕度只能以滿足重要房間或大...
壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計(jì)和壓差控制能夠有效地維護(hù)潔凈等級(jí)，降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)潔凈區(qū)的壓差設(shè)計(jì)和控制進(jìn)行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認(rèn)識(shí)誤區(qū)隨著我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得...
一、潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節(jié)能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問(wèn)題，即節(jié)能問(wèn)題，并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問(wèn)題,還關(guān)系到裝修工程的結(jié)構(gòu)安全問(wèn)題，即設(shè)備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹(jǐn)慎，確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問(wèn)題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結(jié)處的密封性問(wèn)題。(3)保溫層隔潮層的連續(xù)性問(wèn)題。(4)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問(wèn)題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。...
一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下：洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護(hù)二、施工要點(diǎn)1.對(duì)等標(biāo)高的同排門窗，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求拉通線檢查門窗標(biāo)高；外墻窗應(yīng)吊線墜或用經(jīng)緯儀從上向下校核窗框位置，使門窗的上下、左右在同一條直線上。對(duì)上下、左右不符線的結(jié)構(gòu)邊角應(yīng)進(jìn)行處理。應(yīng)注意根據(jù)建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應(yīng)按設(shè)計(jì)要求或粘貼塑料薄膜進(jìn)行保護(hù)，以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接...