一、GMP生產(chǎn)工廠的廠址選擇,應根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定1.應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū),則應位于其最大頻率風向上風側(cè),或全年最小頻率風向下風側(cè)。3.排水良好,應無洪水淹沒危險。4.目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使...
胃腸、結(jié)腸、直腸均為連續(xù)性空腔臟器,其腔內(nèi)含胃、腸、膽和胰液,結(jié)腸內(nèi)富含細菌,故胃腸手術(shù)被視為可能被細菌污染的手術(shù)。電外科技術(shù)在胃腸外科應用主要是切割離斷、清掃切除淋巴結(jié)和止血,其中以清掃切除淋巴結(jié)更具??剖中g(shù)特色。胃腸道的解剖特點:①均具有黏膜層、黏膜下層、肌層和漿膜層四層組織結(jié)構(gòu)。②具有豐富的系膜營養(yǎng)血管,逐級分支深人胃腸各層組織中。③當營養(yǎng)正常、局部無缺血和感染時,胃腸道離斷后具有強大的修復愈合能力。④胃腸道均有相對解剖位置固定的淋巴結(jié)和淋巴管引流區(qū)域,呈現(xiàn)由近至遠的逐...
層流病房,是醫(yī)療潔凈裝備工程之一,與其他潔凈用房的不同之處在于它是一個全環(huán)境保護隔離的區(qū)域,需通過百級層流機組過濾器的層層濾過可以清除超過99.9%直徑大于0.3μm的塵粒及細菌,從而使空氣得以凈化,達到基本無菌的程度。 層流病房,又稱“無菌倉”“移植倉”,是血液科為了給血液病患者安全移植造血干細胞而提供的特殊場所, 作為一種隔離病房,其可以為患者進行全環(huán)境保護, 由于使用空氣過濾器來使病房處于無菌的潔凈狀態(tài),故層流病房中的患者其感染發(fā)生率將會降至最低程度。鑒于以上...
世界衛(wèi)生組織10月10日公布的數(shù)據(jù)顯示,全球累計新冠確診病例數(shù)已超6.18億例,死亡病例數(shù)超653萬例,今年以來全球死亡病例數(shù)已超百萬例。當前全球疫情仍在高位流行,病毒仍在不斷變異,這深刻警示我們,“躺平”不可取,“躺贏”不可能,堅持動態(tài)清零才能最大程度地避免疫情失控造成巨大損失。衡量一種大流行疾病的危害程度,群體的視角最為重要。截至9月28日,我國60歲以上老年人完成全程接種人數(shù)占老年人口的比例為86.26%,還有相當部分老年人尚未完成全程接種和加強免疫接種,加上相當數(shù)量的...
大型無塵室的環(huán)保節(jié)能: 無塵室在設(shè)計和建造之初很大程度上是因為在設(shè)計和建造工廠時走捷徑,盡可能地壓縮前期投入,而不顧后期運行費用。高效率的設(shè)計和高效率設(shè)備需要很大的前期投入。那種“小處節(jié)約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本,會造成工廠的運行性能降低和能耗增加?! σ呀ǔ晒S的改建通常會陷入到毫無意義的經(jīng)濟漩渦當中。升級的投資收回率通常比直接購買新設(shè)備要高很多。大部分工廠設(shè)備翻新的投資回收期不超過兩年―― 也就是說,通常投資收回率至少是50%,對照投資新的固定資產(chǎn),則只有10%...
動物實驗作為生命科學研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件,越來越受到研究人員的重視,試驗動物學的發(fā)展水平,一直用來評價生命科學和醫(yī)學研究的水平。那么關(guān)于動物實驗室你的了解有多少?實驗動物分類普通動物(CV),指微生物不受特殊控制的一般動物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數(shù)的實驗動物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病,在實驗動物飼養(yǎng)和繁殖時,要采取一定的措施,應保證其用于測試的結(jié)果具有反應的重現(xiàn)性(即無論不同的操作人員,在不同的時間,用同一品系的動物按規(guī)定的實驗規(guī)程所做的實驗,都能獲得幾乎...
隨著28納米工藝技術(shù)的成熟,28納米工藝產(chǎn)品市場需求量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢,從2012年的91.3萬片到2014年的294.5萬片,年復合增長率高達79.6%。而且隨著“中國制造2025”戰(zhàn)略的實施,許多高新科技領(lǐng)域?qū)呻娐返男枨笫志薮螅瑫r對大規(guī)模集成電路的設(shè)計生產(chǎn)、封裝環(huán)節(jié)要求越來越高。 大規(guī)模集成電路的制造利用各種各樣的設(shè)備和工藝技術(shù)。各專業(yè)技術(shù)人員雖然對自己分工的工藝技術(shù)精益求精,但對其它工藝生產(chǎn)情況有時不一定了解,甚至往往不注意個人負責的設(shè)備和工藝生產(chǎn)給...
測過這么多次核酸大家有當過“管長”嗎?對于核酸采樣管里的液體不知道屏幕前的你會不會好奇?它的作用究竟是什么?為什么會是紅色的呢?核酸管里的紅色液體是什么?有什么作用?核酸采樣管中的紅色液體叫病毒核酸保存液。胍鹽,是病毒核酸保存液的重要成分之一。胍是很強的一元堿,堿性與氫氧化鈉相近,能吸收空氣中的二氧化碳生成碳酸鹽。胍在堿性條件下不穩(wěn)定,易水解為氨和尿素,在酸性條件下比較穩(wěn)定,故一般制成胍鹽保存,常用的胍鹽有異硫氰酸胍或鹽酸胍等。胍鹽是一種常用的蛋白質(zhì)變性劑,它可以破壞病毒表面...
1.概述 單向流潔凈室由于送風氣流充滿整個潔凈室斷面, 且流線保持平行, 流向單一, 并具有一定的和均勻的斷面速度, 如“活塞”一樣把室內(nèi)隨時產(chǎn)生的污染物質(zhì)有效地抑止其擴散并迅速將其排出室外。典型的垂直單向流潔凈室是用格柵地板回風。但醫(yī)藥等行業(yè)使用場所常采用全頂棚送風下側(cè)回風潔凈室, 并被證實潔凈室在6m 室寬以內(nèi)的單側(cè)下回風可以實現(xiàn)單向流, 達到5 級潔凈度[1]。根據(jù)制藥GMP 對生產(chǎn)廠房環(huán)境控制的要求, 往往在萬級潔凈區(qū)內(nèi)布...
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施,對無菌和植入類醫(yī)療器械的微生物實驗室已做出相應要求,其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》中第八章監(jiān)視和測量規(guī)定:生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無菌檢驗室。但實際還包括陽性對照室、微生物限度檢查室等,總體稱之為微生物實驗室更加符合實際。目前醫(yī)療器械微生物實驗室法規(guī)要求起步晚,依據(jù)不夠細化,加之產(chǎn)品的復雜性,因此微生物實驗室的規(guī)范化設(shè)計并不成熟,對微生物實驗室的設(shè)...