凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮?dú)?N2) 系統(tǒng).驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：純度符合工藝要求，微生物個(gè)/ m3。(...
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等服務(wù)，那么，在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過(guò)程中，有哪些設(shè)計(jì)要求呢？一般來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(kù)（10萬(wàn)級(jí)潔凈度）、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無(wú)潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間（萬(wàn)級(jí)潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、...
潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級(jí)耐火等級(jí)的構(gòu)造要求。2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過(guò)隔墻的管線周圍空隙應(yīng)朵用非...
膠囊是一種由各種形狀和型號(hào)的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級(jí)，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級(jí)?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、半室凈化、局部?jī)艋?、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上...
1.工業(yè)廠房無(wú)塵車間管道埋設(shè)的特點(diǎn)埋地敷設(shè)的優(yōu)點(diǎn)是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設(shè)伸縮裝置，埋在冰凍線以下時(shí)，可防止管內(nèi)介質(zhì)凍結(jié)，安裝費(fèi)用較低；埋設(shè)管道的缺點(diǎn)是：不易發(fā)現(xiàn)管道滲漏，檢修時(shí)要開(kāi)挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時(shí)要設(shè)窨井，敷設(shè)較淺時(shí)，易受地面動(dòng)負(fù)荷壓壞。2.工業(yè)廠房無(wú)塵車間管道埋設(shè)的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長(zhǎng)，不需經(jīng)常進(jìn)行檢修，或管道采取耐磨蝕...
軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。軟膏制劑凈化車間應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開(kāi)，上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過(guò)程中原輔包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地...
茶葉生產(chǎn)車間一般包括初制和精制車間、包裝間、倉(cāng)庫(kù)等，加工車間的高度、寬度、面積和結(jié)構(gòu)要求，應(yīng)根據(jù)不同茶類的加工工藝要求分別進(jìn)行設(shè)計(jì)和確定；茶葉加工車間，需設(shè)置物流進(jìn)出口和人員進(jìn)出口，并要求物流口和人員口分開(kāi)設(shè)置， 在沒(méi)有鮮葉原料、成品茶和其他物資進(jìn)出時(shí)，開(kāi)放人員進(jìn)出口，在人員進(jìn)出口處，分別設(shè)置男女更衣間，更衣間內(nèi)要有貯衣鞋用的箱或柜，并在更衣間和車間之間的通道直處設(shè)置洗手和干手設(shè)施；茶葉生產(chǎn)凈化車間還應(yīng)設(shè)置參觀通道， 參觀通道設(shè)在主車間之外，與主車間的墻壁...
食品生產(chǎn)與加工過(guò)程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要課題。霉菌作為為微污染源中的一種，如果不加以控制勢(shì)必會(huì)直接影響到產(chǎn)品保質(zhì)期（長(zhǎng)短）。應(yīng)如何控制霉菌污染？一般經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生長(zhǎng)環(huán)境、污染食品的條件。在此基礎(chǔ)上，方可以提出合理的防控措施，提高食品衛(wèi)生質(zhì)量。（一）食品生產(chǎn)車間的溫濕度控制控制生產(chǎn)車間的溫度和濕度，溫度在24℃以下，濕度在55%以下，因?yàn)檫^(guò)高的溫濕度會(huì)促進(jìn)霉菌的生長(zhǎng)。必要時(shí)應(yīng)裝設(shè)有效的換氣設(shè)施，每2小時(shí)用風(fēng)機(jī)及時(shí)將含有大量水...
面包無(wú)菌生產(chǎn)車間，高潔凈度無(wú)菌的面包生產(chǎn)環(huán)境，將有助于提高產(chǎn)品的保質(zhì)期，同時(shí)規(guī)范的作業(yè)流程，大大的降低了食品生產(chǎn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，硬件生產(chǎn)環(huán)境的提高在客戶參觀時(shí)能夠極大的提高公司的企業(yè)形象。面包烘焙車間潔凈系統(tǒng)工作原理氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效過(guò)濾器處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效過(guò)濾器送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃及灰塵、細(xì)菌→回風(fēng)夾道→處理過(guò)的氣流→新風(fēng)回風(fēng)混合處理→再重復(fù)以上過(guò)程。反復(fù)重要以上過(guò)程，不斷用干凈的空氣去稀釋里面的污染空氣，從而使空氣中的潔凈度越來(lái)越高。面包烘焙車間的...
啤酒灌裝凈化車間是在特定的環(huán)境條件下運(yùn)行的，廠區(qū)內(nèi)工藝布置應(yīng)遵循“三協(xié)調(diào)”原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)；潔凈廠房設(shè)計(jì)重點(diǎn)為防污染、防混淆、防差錯(cuò)事故措施；潔凈廠房的整場(chǎng)規(guī)劃，其硬件設(shè)備、材料和工藝技術(shù)運(yùn)行參數(shù)應(yīng)滿足環(huán)境要求，按照潔凈室運(yùn)行的熱濕負(fù)荷進(jìn)行主體工藝參數(shù)確定；潔凈室、潔凈空調(diào)系統(tǒng)使用的安裝材料、施工、設(shè)計(jì)、加工制造、設(shè)備、自控、電氣裝置、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)收等均應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，所有計(jì)量?jī)x器必須符合國(guó)家法定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；潔凈室設(shè)備應(yīng)易于檢測(cè)、清洗、潤(rùn)...