一、整體要求包括ICU及手術室的準備區(qū)、隔離區(qū)和手術區(qū)三大區(qū)域，根據(jù)規(guī)模大小，按比例合理分割統(tǒng)籌考慮，包括房間設置、設施擺放、通道劃分，醫(yī)護人員與病員、家屬之間的關系，要求高效有序。裝修后的手術室不僅能很好地滿足使用功能的要求，也為醫(yī)護人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色，能減輕醫(yī)護人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色...
一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(1)合成反應步驟多，工藝路線長，過程較復雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質；(5)設備的規(guī)格和材質要有適應性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調節(jié)的參數(shù)要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合...
一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現(xiàn)場可以不用動火進行改造，在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預留公用介質接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風設計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產過程中經常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產過程中環(huán)境十分惡劣，在設計過程中一定要重視物料暴露...
一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的，它具備較完善的硬件設施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。（1）用合理的生產工藝布局，按產品工藝流程從原料到成品一條生產線，減少了生產流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產品種相適應的儀器設備，如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。（3）具有相對獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風口為單獨直排，分裝室保持相對負壓。（4）車間內設有輔助設施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內各種管道、線路采用技術夾層的設計，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二...
《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產設備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態(tài)一般不含生產設備的動態(tài)工況。2)靜態(tài)：指生產設備機器運轉或空轉，但無人生產，無生產狀況下的熱濕量和產塵量，此時潔凈廠房各個區(qū)域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動態(tài)：指生產過程中產品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈...
無菌醫(yī)療器械生產潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度適宜時，細菌即在這些表面進行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進...
工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產上都普遍使用，這些設施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設備，但由于產品實現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求，其使用點一般均設在潔凈室內，并且與產品多次接觸，或直接參與產品的化學、物理和生物檢查過程，這些基礎設施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產品質量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水，它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標準來衡量，其中仍然含有不少...
盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產品是最終滅菌，但在預灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。最終滅菌預灌封注射器藥品生產車間內布局的主...
1前言無菌分裝粉針藥品由于藥品的質量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產工藝和控制要點來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產品，其成品按法定藥品標準進行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質量控制的一個重要指標，但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產品的概率存在于可以接受的極小的概率之內)并非依賴于最終檢驗，而是取決于藥品企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP管理及全面質量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進入中轉間暫存，然后再根據(jù)實際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...