一、凈化控制的目的和要點凈化設(shè)計的目的是通過凈化設(shè)計有效地阻止室外污染物侵入室內(nèi)，降低術(shù)后感染率，同時迅速有效地排除室內(nèi)的污染空氣，防止病菌的擴散。根據(jù)設(shè)計目的，在醫(yī)院手術(shù)室設(shè)計中注意以下幾點：a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細(xì)菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫(yī)護(hù)人員的發(fā)塵(菌)，使室內(nèi)，尤其是關(guān)鍵部位達(dá)到高度無菌程度。c)控制好手術(shù)部內(nèi)的壓力梯度，保證不同區(qū)域間的合理氣流流向和壓力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度，降低人體發(fā)菌量及室內(nèi)細(xì)菌繁殖...
一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進(jìn)行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬...
一、設(shè)計參數(shù)1.室內(nèi)溫濕度參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設(shè)定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數(shù)車間內(nèi)潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間...
一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調(diào)有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負(fù)荷不同，設(shè)計時較難兼顧，經(jīng)常會出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關(guān)于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調(diào)風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致，可采取將空調(diào)送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調(diào)的高效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)末端，放在送風(fēng)口內(nèi)，這是由高效過濾器本...
一、潔凈室空調(diào)自控的意義在現(xiàn)代工業(yè)廠房中，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備較多，自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時，空調(diào)的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調(diào)節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對潔凈室而言，更是如此。采用空調(diào)自控產(chǎn)品，會產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點：（1）先進(jìn)性和實用性空調(diào)自控管理系統(tǒng)建設(shè)于信息時代，系統(tǒng)方案與當(dāng)前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)定位于高起點、開放式、模塊化，從而建設(shè)-一個可擴 展的平臺，保護(hù)前期工程與后續(xù)技術(shù)的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕...
一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過濾器的可開側(cè)壁式百頁風(fēng)口回到組合式空調(diào)機組，與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風(fēng)機送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、送至各個靜壓箱，風(fēng)口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng)，根據(jù)凈化級別不同內(nèi)置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過...
在潔凈廠房的設(shè)計和運行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設(shè)計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設(shè)計注意事項。在新風(fēng)的設(shè)計中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計不足等問題，實際工程中，經(jīng)?？吹娇照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風(fēng)口設(shè)計風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進(jìn)風(fēng)口阻力較大，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會導(dǎo)致進(jìn)風(fēng)口噪聲大，進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計不宜超過...
制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認(rèn)證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護(hù)管理有獨立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進(jìn)行性能測試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量...
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣...